شهادة ISO 13485
إدارة جودة الأجهزة الطبية للامتثال التنظيمي وسلامة المرضى. شهادة الأيزو السعودية تقدم استشارات شاملة في المملكة — من تحليل الفجوات إلى دعم تدقيق الاعتماد.
- المدة المعتادة: 6–12 months
- تحليل فجوات واستشارة مجانية
- دعم ميداني في جميع مناطق المملكة
- دعم مدى الحياة بعد الشهادة
عرض سعر مجاني — ISO 13485
سنعود إليك خلال ساعة عمل واحدة.
ما هو ISO 13485؟
يُعد ISO 13485 Certification معياراً دولياً رائداً لأنظمة الإدارة. ISO 13485:2016 specifies requirements for a Quality Management System for medical devices and related services — ونساعدك في تطبيقه عملياً في مؤسستك بالمملكة العربية السعودية.
في إطار ISO 13485، iSO 13485 is designed for organizations involved in the design, production, installation, and servicing of medical devices. It incorporates risk management (ISO 14971) and regulatory requirements specific to the medical device industry.
في إطار ISO 13485، in Saudi Arabia, the Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulates medical devices. ISO 13485 is the foundation for SFDA medical device establishment licensing and market authorization.
في إطار ISO 13485، the standard emphasizes patient safety, regulatory compliance, and traceability throughout the device lifecycle.
فوائد شهادة ISO 13485
لماذا تسعى المؤسسات في السعودية لـشهادة ISO 13485
SFDA Compliance
Meet Saudi medical device regulatory requirements for manufacturing and distribution.
Market Authorization
Essential for SFDA medical device registration and import licenses in KSA.
Patient Safety
Risk-based quality system reduces device-related harm and product recalls.
Global Market Access
Recognized by FDA, EU MDR, and GCC regulatory harmonization initiatives.
Supply Chain Qualification
Required by hospitals and distributors for medical device suppliers.
Process Control
Design controls, validation, and traceability ensure consistent device quality.
من يحتاج ISO 13485؟
- Medical device manufacturers
- Importers and distributors of medical devices
- Contract manufacturers for medical devices
- Sterilization and packaging service providers
- Medical device software developers
- Hospital equipment suppliers
القطاعات والمعايير ذات الصلة
المتطلبات الرئيسية
- ✓Risk management throughout the product lifecycle (ISO 14971)
- ✓Design and development controls with validation
- ✓Production and service provision controls
- ✓Purchasing and supplier controls for critical components
- ✓Traceability and complaint handling
- ✓Sterile device and contamination control requirements
- ✓Regulatory reporting and post-market surveillance
ISO 13485 في المملكة العربية السعودية
SFDA's Medical Device Interim Regulation requires quality management systems for device establishments. ISO 13485 is the accepted standard for SFDA licensing of manufacturers, authorized representatives, and importers in Saudi Arabia.
هل أنت مستعد لبدء شهادة ISO 13485؟
مع أكثر من 10 سنوات من الخبرة و550+ شهادة ناجحة، شهادة الأيزو السعودية هي الشريك الموثوق في المملكة العربية السعودية لـ شهادة ISO 13485. مستشارونا يتولون كل شيء — التوثيق، التدريب، التدقيق الداخلي، والتنسيق مع جهة الاعتماد.
- استشارة أولية مجانية — بدون التزام
- خطة تنفيذ مخصصة
- أسعار شفافة بدون رسوم خفية
- دعم مدى الحياة بعد الحصول على الشهادة
عملية الحصول على الشهادة
مسار مثبت من 5 خطوات من الاستشارة إلى الشهادة
استشارة مجانية
نقيّم احتياجاتك ونوصي بالمعيار المناسب لعملك.
تحليل الفجوات
نحدد الفجوات بين عملياتك الحالية ومتطلبات الأيزو.
التنفيذ
نطوّر التوثيق وندرب فريقك وننفذ نظام الإدارة.
التدقيق الداخلي
تدقيق قبل الاعتماد للتأكد من الجاهزية.
الاعتماد
دعم خلال تدقيق الاعتماد مع جهة اعتماد رائدة.
ISO 13485 — الأسئلة الشائعة
ابدأ رحلة ISO 13485 اليوم
تواصل مع شهادة الأيزو السعودية لاستشارات شهادة ISO 13485 في السعودية. استشارة مجانية وعرض سعر خلال 24 ساعة.